港澳药械通扩容 将覆盖湾区内地9市

时光不悔

5月25日至27日，首届广州国际生物医药产业大会在广州黄埔举行，针对备受关注的“港澳药械通”政策，大会特设了广东省药监局、省衞健委职能部门与业界的交流沙龙。广东省药监局相关负责人透露，2年来，包括压缩药械审评审批时限、不良反应监测等方面，港澳药械通都取得积极成效。接下来，广东将积极推动湾区9市全覆盖。对于医疗机构关心的“合资中的港资参股比例有无要求”的问题，广东衞健委负责人回应：港澳资佔比无具体要求，有港澳资参与合资即可。

记者从大会上获悉，近期，广东第二批“港澳药械通”指定医疗机构首个药品由南方医科大学南方医院申请并获批，这是广州首个由公立医院申请获批的“港澳药械通”药品。此次获批的药品英克西兰（Inclisiran）是一种皮下注射针剂，多用于高危患者，以及他汀不耐受、治疗效果不好、家族性高胆固醇血症患者。

广东省药品监督管理局许可处副处长梁云介绍，截至目前发布了4批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，其中，已批准23个药品，主要涉及肿瘤、呼吸、神经类等，共60个批次；批准13个医疗器械，共15个批次。上述从港澳进口的药品和医疗器械，已经惠及2345名患者。

新增江门惠州肇庆三市

“港澳药械通政策实施两年，运行平稳、有序，助力大湾区医疗服务高质量发展，全方位提升湾区居民的获得感、幸福感和安全感。”梁云说。她举例，2年来监管部门未发现任何一例港澳药械通运行中的“负面舆情”，这是新政实施非常难得之处。

在医疗机构参与港澳药械通方面，第二批指定医疗机构相当一部分是大湾区内地的公立三甲医院。出于严谨考量，这些医院正在建立和完善有关港澳药械通的内部管理流程。除了南方医院，还有多家医院申请港澳进口药正在审批当中。

广东省衞健委药政处三级调研员李俊介绍，港澳药械通两批指定医疗机构共19家，目前只涉及大湾区内地6个城市，还有江门、惠州、肇庆三个城市尚无医疗机构参与。接下来，将重点对这三个城市进行指导，下一批指定医疗机构的审核工作，将重点关注和支持。

有望涵盖“联合会诊”

来自华润医药、阿里健康、葛兰素史克、罗氏药业、通用电气等国内外药品、医疗器械行业巨头参加了此次交流活动，他们对参与港澳药械通热情高涨。其间，广东省药监和衞健部门亦透露了多个利好消息。

根据政策，参与港澳药械通的“指定的医疗机构”，须是港澳医疗衞生服务提供主体在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置的医疗机构。有医疗机构关心，合资中的港资参股比例有无要求？由港澳医生主导的跨境多学科会诊算不算是其中提到的“合作”？对此，李俊回应，政府部门在审核中并没有对港资或澳资佔比有具体要求，只要有港澳资参与合资即可。“合作”方面，须是内地医疗机构聘请了港澳医生，或者设置了港澳医疗衞生服务，要用到港澳进口药。至于联合会诊，下一步研究过程中会充分考虑，不排除吸纳到范畴当中。