“1+”机制｜治疗阵发性夜间血红素尿症新药获准在港注册

阿妹

日前，有一款新药获批在港注册，成为自“1+”新药注册审批机制推出后的第三款药物。政府发言人昨日（5日）表示，该款新的口服药用作治疗阵发性夜间血红素尿症（或称阵发性睡眠性血红蛋白尿症），为病患者带来更多医治选择。据悉，该款口服药为瑞士药企“诺华（Novartis）”研发的“Iptacopan”。药厂资料显示，该药去年12月初获得美国食品药物管理局（FDA）批准注册，为首款FDA批准治疗PNH的单一疗法口服药。

香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会在7月4日的会议中，考虑到申请人提交的临床数据及经徵询本地专家的意见后，认为该新药符合相关安全、效能及素质标准，批准在香港注册。衞生署已通知申请人有关审批结果，特区政府亦会按既定程序完成相关注册程序。

现时，在特区政府和医院管理局推出的“资助合资格病人购买价钱极度昂贵的药物（包括用以治疗不常见疾病的药物）”（“关爱基金极度昂贵药物”项目）下，有一款药物可医治相同的临床适应症。上述新药在“1+”机制下获批注册，将为病患者及医护人员带来更多选择，增加市场竞争，并有机会减低採购成本。

政府于去年11月实施全新的“1+”机制。透过“1+”机制，用以治疗严重或罕见疾病的新药，若能提供符合要求的本地临床数据，以及经本地专家认可，只须提交一个（而非原来的两个）指明参考地方的药物监管机构发出的注册许可，便可以在香港注册。